贝达药业股份有限公司（以下称“贝达药业”）将于2016年10月27日在深交所创业板启动上市申购。贝达药业拟公开发行股票不超过4100万股。网下初始发行数量为2870万股，占发行总量的70.00%；网上初始发行数量为1230万股，占发行总量的30.00%。股票代码为300558，保荐机构为中金公司。贝达药业拟募集资金8.49亿元，用于研发中心设备升级与新药研发项目等4个项目。

贝达药业业绩基本上都来源于贝达药业的拳头产品—埃克替尼，报告期内，公司逾98%的营业收入和毛利都是由埃克替尼创造。贝达药业在招股说明书中表示，未来两三年内，预计埃克替尼仍将继续为公司的主要收入和利润来源。然而在2016年，埃克替尼的两个主要竞争对手—来自外资企业的吉非替尼和厄洛替尼在中国的结构专利保护期已到，这也意味着市场上可能会陆续出现这两种药的仿制药。贝达药业在招股说明书中表示，不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。

到目前为止自主创新的药物仅一款：埃克替尼。由此可看出，新药研发投入多、风险大，并且周期长。据了解，一般治疗肿瘤的药物，研发周期大多都在10-15年之间。其中，临床试验需要做四期，花费3-5年时间。本次募集资金投资项目中将安排募集资金约3.4亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目，即使进展符合预期也要到2019年才开始陆续上市。

贝达药业作为高新技术企业和外商投资企业，所享受的税收优惠及政府补助连续走高。数据显示，2013年-2015年该项数据分别为3418.34万、4338.5万和7433.28万，占净利润的比例达到了19%、16.13%和21.54%。有分析指出，贝达药业政府补助和税收优惠占当期净利润超过了20%，可以说业绩对这项收入产生了依赖。

就上述问题向贝达药业董事会办公室发去采访函，贝达药业方面表示，埃克替尼具有良好的治疗效果、较高的安全性，凭借几年来积累的市场声誉，在竞争对手专利到期和仿制药上市后，预计埃克替尼仍能保持稳定的销售业绩。公司将进一步扩大埃克替尼的产能，实现规模效益，另一方面不断推进其他药物研发。公司除已成功研发国家1类新药埃克替尼外，还拥有的在研新药项目包括6个国家一类及二类新药，14个国家三类及四类仿制药。6个在研一类及二类新药中，4个项目已取得临床试验批件，若进展符合预期，预计将于2019年开始陆续上市。

目前，公司在中国境外涉及三宗未决诉讼事项，在中国境内涉及两宗未决诉讼事项。整体来看，这些诉讼和专利纠纷不会对公司产品和业绩产生较大影响。

抗癌药物生产企业登陆创业板

据中国证券网报道，贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011 年，公司自主研发的国家 1 类新药埃克替尼(商品名称：凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，为公司的收入及利润带来了快速增长，并成为公司收入及利润的主要来源(报告期内占营业收入比例均达到 98%以上)。

据了解，埃克替尼属于国家 1 类新药，也是我国的第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼目前主要用于治疗既往接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。值得一提的是，今年初，贝达药业自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目被授予国家科技进步一等奖。

贝达药业IPO另一大看点则是，其背后潜伏许久的明星机构股东。翻阅股东榜可知，凯铭投资、济和创投、宁波特瑞西、BETA、LAV、杭州贝昌、SCC和成都光控等均自在2013年前入股贝达药业。而杭州贝昌背后更隐现投资界明星郑伟鹤及旗下同创伟业团队身影。

贝达药业拟在创业板上市，公开发行不超过4100万股，募集资金8.49亿元，投向研发中心设备升级与新药研发项目、新厂区产能扩建项目、企业管理信息系统建设项目以及营销渠道网络建设项目。

涉及多起诉讼及专利权无效请求

2016年5月20日，证监会公布了贝达药业创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见，部分问询如下：

招股说明书披露：2012年至2014年，公司来自前五大供应商的采购金额合计分别占当期公司采购总金额的91.3%、89.4%和89.9%。请发行人：（1）说明供应商的分布及变化情况是否符合发行人的行业特征；（2）说明发行人与核心原材料供应商就技术保密的相关约定及执行情况，历史上是否曾出现技术泄密的情形；（3）说明发行人与供应商业务往来的背景、建立业务关系的方式，前五大供应商的基本情况、采购内容及定价政策，业务是否具备持续性，前五大供应商及主要关联方与发行人、发行人董事、监事、高管、其他核心人员、实际控制人、发行人股东及其关联方是否存在关联关系或其他利益安排。请保荐机构、发行人律师、申报会计师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。

招股说明书披露：2014年9月至11月，付磊、李强、王露三人分别向国家知识产权提出宣告发行人“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”发明专利（专利号ZL03108814.7）无效申请。保荐机构及发行人律师认为：“宣告无效的主张应不会获得专利复审委员会的支持”。请发行人：（1）进一步说明上述事项发生的原因、报告期内上述专利的运用情况、涉及上述专利产品的销售情况，如发行人专利被宣告无效对发行人生产经营和财务状况的影响；（2）说明发行人历史上专利被宣告无效的具体情况。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见；请保荐机构及发行人律师说明其出具意见是否明确，是否符合执业规则和规范的相关要求。

发行人独立董事李曙光现任中国政法大学研究生院常务副院长。请发行人说明：（1）李曙光的任职是否符合《关于进一步规范党政领导干部在企业兼职（任职）问题的意见》（中组发[2013]18号）等相关规范性文件的规定；（2）招股说明书第1－1－191页中对董事、监事、高管任职情况的披露是否准确、完整。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。

2014年，发行人涉及3宗美国诉讼。请发行人说明上述诉讼发生的原因、进展情况、如发行人败诉的法律后果、对发行人股权清晰和稳定性的影响，发行人是否符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》（以下简称“《首发办法》”）第15条的有关规定。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。

招股说明书披露：发行人股东BETA及其股东DON ZHANG涉及3宗诉讼。请发行人说明上述诉讼发生的原因、进展情况、对发行人股权清晰和稳定性的影响，发行人是否符合《首发办法》第15条的有关规定。请保荐机构和发行人律师对上述事项进行核查，说明核查过程、提供相关依据并发表意见。

招股说明书显示，发行人申报期内各年末存货余额分别约为1853万元、2721万元和3344万元。（1）请发行人结合实际经营情况说明申报期内存货的变动情况；（2）请发行人说明存货的成本核算流程、申报期内存货相关成本归集和分配的过程中是否包含与上述项目无关的支出；（3）请发行人说明申报期各年末的存货盘点情况和盘点结论（对于异地存货的盘点情况，请予以重点说明）；（4）请发行人说明存货可变现净值的确定方法以及在申报期各年末是否充分计提存货跌价准备；请保荐机构、申报会计师对上述问题进行核查并发表意见。

招股说明书显示，截至招股说明书签署日，发行人涉及多起诉讼事项以及多起专利权被提起无效宣告请求，请发行人在“风险因素”部分披露上述诉讼事项和专利权被提起无效宣告请求事项的最新进展情况以及可能导致的风险。

2016年7月8日，创业板发行审核委员会2016年第40次发审委会议召开，发审委对贝达药业提出如下问询：

请保荐代表人结合发行人成立时的股东情况、技术来源、研发人员及流程、公司及商号名称、股权变动及资金支付、Beta Pharma Inc.（以下简称BETA）的实际权益人情况、相关股东的共同行为等说明未将BETA列为发行人共同实际控制人或一致行动人的原因；发行人或其股东BETA目前在境内外涉及若干诉讼，请保荐代表人就该等诉讼是否会对发行人股权结构、技术或其他资产产生重大影响说明其核查过程和核查结论。

发行人的会计政策规定：对于1类及2类新药自开始至开展实质性III期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性III期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段。请结合发行人已分别向浙江省、山西省药监局提交了撤回氯法拉滨原料药与注射液的申请报告，并取得山西省药监局及浙江省药监局同意，且上报国家药监局的情况说明财务报告－开发支出列报的合理性。以上问题请发行人代表说明，并请保荐代表人发表核查意见。

发行人报告期销售费用为1.71亿元、2.51亿元、3.38亿元，其中推广费用占比达到67%、63%和61%，请发行人代表说明推广费用的内容与性质，是否存在商业贿赂等违法违规行为。请保荐代表人说明核查过程并发表核查意见。

报告期内，发行人的推广模式下聘请了大量专家顾问组成公司专家顾问委员会。请发行人代表说明：（1）对这些成员是否支付顾问费用或其它费用（如评审费，会议补贴等），或提供有价实物，如有，请具体说明，请保荐代表人发表核查意见；（2）对专家顾问委员会成员所在单位销售收入情况和总的收入占比。请保荐代表人发表核查意见。

98%营收来自单一产品 仿制药威胁业绩

据时代周报报道，从业绩上看，贝达药业的表现还是可圈可点的：报告期内（下同，皆为2013-2015年度），主营业务收入的年均复合增长率达到37.95%，公司实现归属母公司所有者净利润的年均复合增长率达到38.80%。只是上述业绩基本上都来源于贝达药业的拳头产品—埃克替尼，报告期内，公司逾98%的营业收入和毛利都是由埃克替尼创造。

然而在2016年，埃克替尼的两个主要竞争对手—来自外资企业的吉非替尼和厄洛替尼在中国的结构专利保护期已到，这也意味着市场上可能会陆续出现这两种药的仿制药。

国家食品药品监督管理总局网站公开信息显示，截至2016年3月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制；申请仿制厄洛替尼的公司达28家，其中包括海瑞医药、白云山(600332)医药等公司。这也意味着埃克替尼用以抢占市场的价格优势将越来越不明显。贝达药业在招股说明书中表示，不排除出现发行人2016年或上市当年营业利润比上年下滑50%以上的情况。

在某药企工作的陈运（化名）表示：“有很多药企都是靠一款药起家的，但是在可替代品专利要到期的时候，一般企业都会寻找一款新的专利，以防在一款药上饿死，因为（替代者专利）到期之后，企业会面临很多的竞争。”

尽管贝达药业方面宣称，目前公司有6个国家1类及2类新药，14个国家3类及4类仿制药，可貌似产品青黄不接的情况仍然没有得到解决。贝达药业在招股说明书中表示，未来两三年内，预计埃克替尼仍将继续为公司的主要收入和利润来源。

5月20日，首批国家药品价格谈判结果公布，埃克替尼价格下降54%，月均药品费用从1.2万元降至5500元。国家卫计委的相关通知并没有将谈判药品直接纳入国家医保目录。对此，医保部门表示，（医保目录）调整时会优先考虑纳入谈判药品，本次谈判结果与医保的衔接，将以各省调整为主。

对此，中投顾问医药行业的研究员刘伟表示，若贝达药业埃克替尼能成功进入医保系统，其市场空间将进一步打开，面临较大的市场机遇。医保巨大的市场能够较为容易地带动埃克替尼销量，增加企业的营收，但进入医保系统意味着埃克替尼售价将遭受腰斩，利润空间大幅降低，会影响到公司的利润水平。

新药研发能力被质疑 募投项目风险大

据投资者报报道，将自己定位在“创新型药企”的贝达药业，到目前为止自主创新的药物仅一款：埃克替尼。由此可看出，新药研发投入多、风险大，并且周期长。

据了解，一般治疗肿瘤的药物，研发周期大多都在10-15年之间。其中，临床试验需要做四期，花费3-5年时间。

贝达药业主要的新药研发项目涉及抗肿瘤、糖尿病等多个领域。本次募集资金投资项目中将安排募集资金约3.4亿元用于研发中心设备升级与新药研发项目。其中，进度最快的1类药BPI-9016目前尚处于一期临床试验中，即使进展符合预期也要到2019年才开始陆续上市。

“新药研发的周期长，投入大，不可预测的因素较多，为此公司建立了新药研发项目的管理机制，实行对项目的持续监督检查和审计评价，不断提升研发项目管理的规范性和有效性。”沈剑豪表示。

对于医药产业创新，贝达药业董事长丁列明曾公开表示：“一款新药上市后真正实现产业化还有很长的路要走，在此期间企业经济负担沉重，明显抑制了医药产业创新的动力，国内医药创新亟须国家出台配套政策扶持。”

其实，丁列明此乃有感而发。根据公开资料显示，2006年，即将进入临床试验的贝达药业急需收购余杭一家老药厂却囊中羞涩，区政府得知后借款1300万元帮助企业收购并开始产业化生产。2008年三期试验即将开始，原本答应出资的一家跨国风投公司却因国际金融危机取消投资。最终，贝达药业靠来自各级政府的5000余万元解决了资金缺口问题。

据时代周报报道，知名医药界人士“疑夕”（柏智强）曾表示，贝达是中国新药研发小企业的一个缩影，虽然新药上市了，也产生了不错的收益，但底子薄的问题始终存在。

优惠及补贴占净利20%

据中国网报道，贝达药业作为高新技术企业和外商投资企业，所享受的税收优惠及政府补助连续走高。数据显示，2013年-2015年该项数据分别为3418.34万、4338.5万和7433.28万，占净利润的比例达到了19%、16.13%和21.54%。

有分析指出，贝达药业政府补助和税收优惠占当期净利润超过了20%，可以说业绩对这项收入产生了依赖。另外，如果未来国家主管部门对税收或补助的政策作出调整，有可能对业绩产生一定影响。

此外，由于医药制造行业属于重点污染行业，药企因环境污染问题也被一次次推向风口浪尖。据了解，海正药业(600267)曾在2013年发布公告，因环保不达标部分产区停产，联邦制药曾连续多次被环保部门点名批评、减产限产甚至关停。

贝达医药也在招股书中明确提到，若未来出台新的政策提高环保监管要求，将进一步增加公司的环保支出，可能对公司的经营业绩产生不利影响。据了解，公司项目可能产生的环保问题主要是废水和生产过程中产生的废包材、废药品、废污泥等生产固废两方面，每年产生的量大概为1.95万吨和32.8吨。