天士力(600535)

我们参加了丹滴FDA三期结果投资者交流会，对市场可能关注的问题纪要如下：

三期结果情况。（1）主要临床终点：具显着量效关系、增加TED（标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间）作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。（2）次要疗效观察终点指标：佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。丹滴高低剂量组相比安慰剂可减少每双周硝酸甘油使用量25%，可显着降低每双周心绞痛发作次数27%。（3）拆方研究：丹滴高剂量组疗效明显优于与其相当剂量三七冰片拆方组的头对头比较，用临床研究解读了丹滴的组方基础，满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。（4）不同生产批次：疗效无可见差异。（5）临床安全性：未发生严重不良事件。

试验方案方面：（1）选用胶囊剂型原因：丹滴中的冰片成份有气味，将丹滴放入胶囊掩盖气味，方便随机双盲试验开展。胶囊剂型也符合国外用药习惯。（2）三期入组情况：1300人入组，符合要求进入试验1004位，960位左右进入最后的数据统计分析。

4周&6周TED数据情况：对药品安全性和有效性而言，4周和6周不重要，斜率更有价值。第6周参加试验的病人脱落情况进入稳定状态，对产品接受程度高。6周TED显着优于安慰剂和三七冰片拆方组，4周数据需与FDA会议讨论，整体判断4周或6周更多是药政处理，对产品本身效果影响不大。

后续主要工作：（1）对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析；（2）与FDA会议交流是否开展第二个独立三期临床（可能可以不用做或以其他方式开展）；（3）Pre-IND会议。

我们的看法：我们认为丹滴FDA三期试验结果将增加市场对丹滴在FDA的获批的信心，虽然距离上市仍有一些工作要做，但我们认为成功获批的确定。