近日，上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，此举将打破目前由外国3家医疗器械巨头垄断全部市场的局面。这对中国近3000万听障人士而言，是值得欢庆的，他们的生活或将被改变。对海南海药而言，也是值得暗喜的，证明公司之前对力声特人工耳蜗项目的投资决定不失为明智之举。

人工耳蜗又名“电子耳蜗”，其体积虽然纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言（数字）编码器等元件。因是替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。作为一种帮助听障人士的医疗器械，这一市场主要被澳大利亚Cochlear（最早研制生产人工耳蜗）、美国AdvancedBionics和奥地利MED-EL这3家公司的产品所占有。

国内由于缺乏自主知识产权，在此之前还没有国产人工耳蜗产品，市场一直被国外产品所垄断。但不容忽视的是，疾病或其他原因引起的耳聋患者正在逐年增多，据第二次全国残疾人抽样调查显示，全国有听力残疾人数达2780万。由于国内人工耳蜗被国外产品垄断，市场缺乏竞争致使产品价格昂贵，均在15万元～20万元/套左右，许多国内患者由于支付不起高昂的设备费用而得不到治疗。

令人欣慰的是，外界称力声特即将上市的国产化人工耳蜗每套初步定价为5万元，如加上手术费用1万元，总费用约为6万元，比安装进口人工耳蜗总费用要低三分之二左右。这也使更多的国内工薪阶层听障人士看到希望。

当技术接近，20万元的进口设备和6万元的国产设备比拼时，胜败不言而喻。海南海药副董事长许力宏此前接受媒体采访时称，力声特所生产的人工耳蜗更加适用于“汉语系”，而海外进口的人造耳蜗仍是在英语的基础上研发生产的。这使得力声特的人工耳蜗更适用于国内市场。

华创证券分析师廖万国认为，人工耳蜗即将形成产业，力声特国内首家自主研发的人工耳蜗获得批准生产销售，将打破国外厂商垄断局面。随着国产定价的降低，将大幅释放我国耳聋人群对人工耳蜗的需求。

值得注意的是，在药监局层面，当时与力声特同批上会的大连红鼎康单声道人工耳蜗已被否决；杭州诺尔康人工耳蜗也需要进一步补充临床试验材料。力声特正式批文的获得意味着海南海药成为目前唯一的国产耳蜗生产厂家，未来一段时间有望独享市场。

不过，海南海药的定增尚未完成，需在证监会核准后才能取得力声特51%的股权。多数机构对此乐观认为，海南海药在今年上半年完成增发应该没有悬念，届时海南海药将进入利润的全面收获期。